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容器密閉完整性測試(CCIT)-制藥業(yè)的必要條件

點(diǎn)擊次數:386 更新時(shí)間:2024-05-20

 

  什么是CCI測試?
 
  容器密閉完整性測試(CCIT)是一種用于測試容器密閉系統是否適當的分析方法,以便維持針對潛在污染物的無(wú)菌屏障。假定可能會(huì )穿過(guò)容器封閉屏障的污染物是微生物,反應性氣體和其他物質(zhì)。容器封閉系統的主要目的是在整個(gè)貨架期內保持無(wú)菌藥物,生物和疫苗產(chǎn)品的無(wú)菌性和產(chǎn)品質(zhì)量。
 
  容器密封系統具有主要和次要包裝組件。主要包裝組件是指與產(chǎn)品直接接觸的那些組件。輔助包裝組件是那些保持包裝完整性并確保正確包裝的組件。輔助包裝組件包括塞子上的鋁蓋等。
 
  為了在產(chǎn)品包裝生命周期中建立容器密封的完整性,開(kāi)發(fā)了一種特殊的測試方法來(lái)檢查整個(gè)產(chǎn)品包裝生命周期中的缺陷。該測試方法必須足以確定給定特定產(chǎn)品及其使用壽命的泄漏。
 
  CCI測試在醫學(xué)界的發(fā)展及其重要性
 
  最初,僅對藥品包裝進(jìn)行無(wú)菌測試。不久之后,人們意識到僅進(jìn)行無(wú)菌測試不足以保持醫療產(chǎn)品的完整性。1994年,美國FDA出版了《人和獸藥產(chǎn)品應用中滅菌過(guò)程驗證的提交文件工業(yè)指南》。這促進(jìn)并強調了驗證腸胃外產(chǎn)品包裝(例如CCI)的微生物屏障特性的重要性。后來(lái)又再次發(fā)布了對指南的改進(jìn),以說(shuō)明CCI測試相對于無(wú)菌測試的重要性,并列舉了無(wú)菌測試的局限性,例如 由于測試時(shí)引入的不定微生物污染而產(chǎn)生的假陽(yáng)性讀數的可能性。此后,在另一出版物中,更多地著(zhù)重于CCI方法,尤其是促進(jìn)確定性方法的使用,并強調了制藥公司藥品的最大允許泄漏限值(MALL)的重要性。
 
  容器密閉完整性測試方法:
 
  容器封閉完整性測試可以通過(guò)多種方式執行。這些測試方法各有利弊。USP <1207>系列中的更新將測試分為確定性和概率性?xún)蓚€(gè)主要類(lèi)別。確定性方法不易出錯,可提供定量結果。概率方法在測定結果中具有更大的不確定性,并且包括更傳統的測試方法。
 
  確定性方法和技術(shù)很少,有:
 
  高壓泄漏檢測(HVLD)
 
  真空衰減
 
  壓力衰減

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